1.2.1 Standaard: GCP

Onder GCP verstaat men een ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard. Deze standaard garandeert de maatschappij dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van betrokkenen (in dit geval patienten die particperen in medisch onderzoek) publiekelijk zijn gewaarborgd en dat de resultaten van het handelen van professionals (zoals bijv. onderzoeksdata) betrouwbaar zjn. 

Hoe doe ik dat? (hier uitgewerkt voor Med.Wet.Onderzoek)

  1. U houdt zich aan de Verklaring van Helsinki inzake rechten van de mens
  2. U weegt de voor- en nadelen van uw handelen af, waarbij u zowel het individuele als het maatschappelijke perspectief voor ogen houdt
  3. U laat rechten, veiligheid en welzijn van het individu prevaleren boven de belangen van wetenschap of samenleving
  4. U onderbouwt uw plannen en voornemens met correcte, logische en relevante argumenten
  5. U handelt wetenschappelijk verantwoord d.w.z. u gebruikt een passende methodologie en legt dit handelen vast in een protocol
  6. U houdt zich aan het protocol waarvoor u toestemming heeft verkregen van het bevoegd gezag, zoals in dezen de medisch ethische toetsingscommissie (METC)
  7. U zorgt er voor dat de medische zorg voor en de beslissingen ten behoeve patienten moeten vallen onder de bevoegdheid van een relevante deskundige (arts, tandarts etc.)
  8. U zorgt er voor dat elke persoon die betrokken is bij de uitvoering door opleiding, training en ervaring is gekwalificeerd voor de opgedragen taken
  9. U zorgt er voor dat voorafgaand aan het onderzoek van ieder proefpersoon een informed consent wordt verkegen, die geheel vrijwillig is gegeven
  10. U legt alle informatie betreffende het onderzoek niet alleen vast, maar behandelt en bergt deze ook zodanig op dat deze informatie beschikbaar is voor rapporage, interpretatie en verificatie
  11. U beschermt de vertrouwelijkheid van de documenten waarmee proefpersonene kunnen worden geidentificieerd, waarbij u de regels voor privacy en vertrouwelijke behandeling nauwgezet volgt
  12. U draagt er zorg voor dat de producten van uw handelen (hier data) orden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante Good Manifacturing Practice (GMP) en worden gebruikt volgens het goedgekeurde protocol
  13. U voert systemen in met procedures die de kwaliteit van ieder aspect van uw handelen waarborgen.

Meer weten? Zie Reflectie-visie